第二类医疗器械备案代办费用-二类医疗器械备案材料
作者：小编 | 发布时间：2024-11-06什么是二类医疗器械经营备案?如果你的企业经营口罩、眼镜、计生用品等都需要办理第二类医疗器械备案凭证，另外入驻商城也都是需要提供第二类医疗器械备案凭证的。二类医疗器械办理不贵，市场价格在两千左右，看是哪个区以及客户需要的时间来定的，注意提供的材料，这里准备了详细的资料发不出来，有需要的企业主可以参考，每个区都是有点差异，但是大致相同，有不明白的随时在线联系。二类医疗器械备案所需材料：1、营业执照原件
什么是二类医疗器械经营备案?如果你的企业经营口罩、眼镜、计生用品等都需要办理第二类医疗器械备案凭证，另外入驻商城也都是需要提供第二类医疗器械备案凭证的。
二类医疗器械办理不贵，市场价格在两千左右，看是哪个区以及客户需要的时间来定的，注意提供的材料，这里准备了详细的资料发不出来，有需要的企业主可以参考，每个区都是有点差异，但是大致相同，有不明白的随时在线联系。
二类医疗器械备案所需材料：
1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)
2、公章
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明
5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章)
6、经营地址、仓库地址的地理位置图
7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);
8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
办理二类医疗器械经营许可的价格大致是在1500-2500左右，每个区的要求和条件都会有些不一样所以收费相对来说也会有所不同。如果想要办理该经营许可，也是需要先满足这些基本条件：
(1)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(2)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(3)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(4)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(5) 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
