一类医疗器械经营备案流程

近些年，医疗器械行业发展得越发火热，很多人都想进入医疗器械行业，首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。其次是需要办理相应的医疗器械备案，关于一类医疗器械经营备案，大家都了解多少?

　　一、一类医疗器械经营备案流程

　　1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

　　2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

　　3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

　　4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

　　5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

　　二、一类医疗器械备案需要什么材料

　　企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。

　　三、一类医疗器械需要哪些资质

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。